我国为创新医疗器械审批进绿色通道

2021-12-20 04:17:56 来源:

新闻工作者从工业发展中国家食品药品管控海关知悉，为推行不断创新制剂商品尽早证券交易所，食药监海关在审评环节专辟绿色走廊，今年前 11 个月初已完成 144 项不断创新制剂之外批准申请评议，同意 44 项按照之外批准计算机系统开展批准。

举例来说，制剂科学核心技术蓬勃工业发展，高性能医疗设备、组织工程化商品、医用 3Ｄ打印机、移动医疗等核心技术不断创新工业发展日新月初异。如何推行不断创新医械商品在确保安全、有效地的必需下尽早证券交易所，为早点看病就医提供来得多便利，踏入对制剂审评批准能力的一大难题。

食药监海关器械注册司有关主任在日前参加的制剂审评批准制度改革领域专家座谈会上介绍，食药监海关 2014 年初发布《不断创新制剂之外批准计算机系统（试行）》，按照早期介入、专人专责、科学批准的应以，在标准不降低、计算机系统不降低的必需下，对不断创新制剂给以优先批准。

两年以来，截至今年 11 月初底，已有 88 个不断创新制剂商品进入之外批准走廊，骨科切除导航定位系统、冷麻豆器件灌注降温导管等 20 个不断创新商品已获批证券交易所。

媒体报道介绍，为有利于满足制剂临床采用需求，食药监海关制定发布了《制剂优先批准计算机系统》，该计算机系统将于 2017 年 1 月初 1 日起实施。对诊断或外科手术罕见病、恶性、老年人特有和多发哮喘、专用于儿童、临床急需，以及列入工业发展中国家生物科技重大事件专项或课题研发构想的制剂，该计算机系统将为其开辟绿色走廊。

据中国医药工业信息中心统计，近几年，制剂低价总量从 2010 年的 1200 多亿元增长至 2015 年的 4200 多亿元，年均交叉增长率超过 25%。

食药监海关局长毕井泉自始在座谈会上表示，改革就是要有利于提升制剂审评批准能力，保障公众用械安全有效地，推行制剂产业健康工业发展。要建立以审评为核心的核心技术支撑体系，优化审评批准计算机系统，大幅提高审评批准质量和效率。

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编辑：冯宁